Teleflex recibe autorización de la FDA para la indicación ampliada del uso del dispositivo hemostático QuikClot Control+™ en procedimientos quirúrgicos cardíacos

WAYNE, Pa., 01 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teleflex Incorporated (NYSE: TFX), un proveedor líder mundial de tecnologías médicas, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el sistema hemostático QuikClot Control+™. Dispositivo para incluir sangrado leve y moderado en procedimientos quirúrgicos cardíacos y sangrado de la superficie ósea posterior a una esternotomía. Esto permite a los médicos utilizar el dispositivo QuikClot Control+™ para controlar todo el sangrado en procedimientos quirúrgicos cardíacos.

Las indicaciones ampliadas permiten la utilización del dispositivo en una población de pacientes más amplia y una variedad de procedimientos quirúrgicos. Dado que la investigación de Teleflex muestra que se realizan más de 600.000 procedimientos cardiotorácicos abiertos cada año en los EE. UU., los cirujanos cardiovasculares y cardiotorácicos ahora tienen una solución adicional para el control del sangrado intraoperatorio. El dispositivo hemostático QuikClot Control+™ también recibió usos previstos ampliados para incluir el uso con pacientes que reciben medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios, el uso con o sin equipo de autotransfusión (recuperación de sangre) y el uso con o sin sistemas de derivación cardiopulmonar.

La autorización de la FDA sigue a la finalización y análisis del estudio de exención de dispositivos de investigación cardíaca (IDE) de 2021, que examinó el porcentaje de pacientes que lograron hemostasia en los primeros 10 minutos de aplicación hemostática y compresión en el sitio de la hemorragia, así como los resultados de seguridad. El estudio, publicado recientemente en The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery (JTCVS) Open, concluyó que el dispositivo hemostático QuikClot Control+™ fue superior a la gasa estándar para lograr la hemostasia clínica en el sangrado de cirugía cardíaca leve y moderada.1 Además, no hubo ningún sangrado significativo diferencia en los resultados de seguridad. Los participantes del estudio que recibieron el dispositivo hemostático QuikClot Control+™ lograron hemostasia en una proporción más de un 20% mayor en intervalos de 5 y 10 minutos en comparación con aquellos que recibieron gasa estándar.1

"Estamos entusiasmados de ofrecer una herramienta adicional para abordar el control de hemorragias para los cirujanos cardíacos", afirmó Kevin Robinson, presidente y director general de la División de Anestesia y Medicina de Emergencia de Teleflex. "Esperamos respaldar resultados positivos para los pacientes en estos procedimientos a través del potencial de uso ampliado de nuestros dispositivos QuikClot Control+™".

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Referencias:

Mumtaz M, Thompson RB, Moon MR, Sultan I, Reece TB, Keeling WB, DeLaRosa J. (2023). Seguridad y eficacia de una gasa hemostática impregnada de caolín en cirugía cardíaca: un ensayo aleatorizado. JTCVS Abierto. 2023;14:134-144.

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