Whele LLC retira del mercado las almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss debido a riesgos de lesiones que incluyen descargas eléctricas, quemaduras en la piel y erupciones cutáneas

El retiro del mercado descrito en este aviso es por el mismo problema que se anunció en No use ciertas almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss debido al riesgo de lesiones: Comunicación de seguridad de la FDA | FDA el 25 de octubre de 2022.

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Las almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss producen calor a través de elementos eléctricos. Estos dispositivos son flexibles y pueden incluir material que retenga el calor, como gel, líquido o materia vegetal, para ayudar a distribuir el calor de manera uniforme por la superficie de la almohadilla térmica. Se utilizan para el alivio temporal de dolores y molestias.

Whele LLC está retirando del mercado las almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss después de recibir quejas de clientes relacionadas con que el producto quema la piel de los clientes, se sobrecalienta, genera chispas, quema o presenta otros problemas eléctricos.

El uso de las almohadillas térmicas eléctricas Mighty Bliss retiradas del mercado podría provocar eventos adversos graves que incluyen infecciones, tejido cicatricial por contracción de la piel, irritación de la piel, quemaduras en la piel, descargas eléctricas e incendios.

Whele LLC informó 286 quejas de clientes entre julio de 2021 y septiembre de 2022 relacionadas con este retiro del mercado. Se han reportado 31 lesiones como descargas eléctricas, quemaduras y quemaduras en la piel, erupciones o irritación. No hay informes de muertes relacionadas con este tema.

El 24 de octubre de 2022, Whele LLC envió a los clientes un aviso de retirada urgente de productos y un comunicado de prensa para alertar a las personas sobre este problema. La empresa recomendó a los clientes/usuarios tomar varias acciones:

El anuncio también incluyó acciones que deben tomar los distribuidores:

Los consumidores que tengan preguntas pueden llamar al 866-918-8768, de lunes a viernes de 8 a.m. a 5 p.m. EST, o enviar un correo electrónico a [email protected].

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

20/12/2022